生物安全三级实验室改造关键技术分析探讨

  摘要：

       目的：对疾控预防控制机构现有生物安全三级实验室（BSL-3）进行改造，使BSL-3中通风系统和通讯系统的关键组成部分符合国家标准要求。

       方法：按照国家标准“实验室生物安全通用要求”（2008版）中新增BSL-3技术要求，对BSL-3中通风系统和通讯系统的关键组成部分相关条款与实验室现有的情况相结合，针对通风系统和通讯系统关键技术点建立改造技术方案。

       结果：制定出了符合实验室试剂情况的BSL-3通风系统和通讯系统改造方案，使改造后的BSL-3符合新版国家标准。

       结论：在BSL-3关键技术的改造中，应严格按照国家新标准进行，使改造后的BSL-3通风系统和通讯系统各项技术指标均达到新标准的要求。

       关键词：生物安全三级实验室；改造；符合标准

 生物安全三级实验室

       生物安全三级实验室(bio-safety levelⅢlaboratories, BSL-3)是按照国家标准 (GB19489-2004)“实验室生物安全通用要求”[1]中的BSL-3防护标准建立的实验室, 是专门针对通过气溶胶传播, 可导致严重后果或生命的内源性和外源性病原而特设的适用于临床、诊断、教学和研究的设置[2]。原卫生部关于“省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见” (卫办疾控发[2004]108号) 中明确要求, 省级疾控中心必须建设BSL-3[3]。辽宁省疾控中心按照国家标准要求进行了BSL-3的设计施工, 经国家建筑工程质量监督检验中心按国家标准 (GB50346-2004) “生物安全实验室建筑技术规范”[4]的BSL-3相关技术指标进行全面检测, 各项指标均符合规范的要求。随着新版国家标准 (GB19489-2008) “实验室生物安全通用要求”[5]的实施, 导致原有实验室因未达到新标准的要求而无法使用。新版的通用要求对生物安全实验室提出了更高要求, 必须进行升级改造, 使实验室能够满足新标准要求。

       一、新版国家标准的解读

       新标准提出了实验室防护区概念, 更加明确了生物安全实验室污染风险较大的区域, 明晰了污染区和清洁区域的区分和隔离, 在实验室设计及流程规划方面, 具有重要的指导意义。其中BSL-3是新版“实验室生物安全通用要求”的主要内容, 是修订后差异最大的一类实验室。

       1.1 细化BSL-3的分类

       根据生物安全实验室建设和管理的原则, 以病原传播特性和实验室所采用的安全隔离设施为基础, 明确了从操作人类免疫缺陷病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 等非经空气传播致病性生物因子的实验室, 到操作禽流感病毒等经空气传播致病性生物因子的实验室的要求。在不降低安全水平的同时, 使国家标准的适用性更广泛, 利于节约资源和科学管理实验室。

       1.2 BSL-3分区与国际接轨

       新版国家标准明确了实验室防护区的概念。“防护区”概念是基于风险评估的宏观控制理念, 利于实验室根据需求建设适用的实验室。引入防护区的概念, 并不影响实验室现有的分区方法, 且使国家标准与国际标准互通性更强, 利于国际合作与交流, 符合国家标准的制定原则。

       1.3 定义实验室严密性和其他控制参数

       新版国家标准定义了实验室严密性和其他控制参数数值范围, 明确了采用烟雾测试、空气泄漏率检测法或压力衰减法检查实验室防护区内围护结构严密性的适用条件, 并将检测方法作为标准的资料性附录。

       1.4 实验室内的送排风方式

       新版国家标准引入国际成熟经验和做法, 不具体限制房间的送排风方式。标准强调气溶胶概念, 在实验工作中尽可能减少产生气溶胶的操作, 所有可能产生气溶胶的实验操作应在生物安全柜内进行, 同时在通风系统设计中, 对实验室内的气流采取流向控制的手段, 保持室内的空气定向流动, 避免产生乱流。

       1.5 过滤器单元的属性和功能

新版国家标准提出排风系统高效微粒空气过滤器 (high efficiency particulate air filter, HEPA) 单元的具体属性和功能, 保证过滤器的有效性, 明确要求可以原位消毒和检漏, 并将公认的扫描检漏方法作为标准的资料性附录。